Imjudo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tremelimumab

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

L01FX20

INN (International Name):

tremelimumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische Mittel

Terapeutisk område:

Carcinoma, Hepatocellular

Terapeutiske indikationer:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2023-02-20

Indlægsseddel

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMJUDO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tremelimumab
(tremelimumab)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMJUDO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMJUDO beachten?
3.
Wie ist IMJUDO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMJUDO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMJUDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMJUDO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Tremelimumab enthält. Dabei handelt es
sich um eine Art von Arzneimittel, die als _monoklonaler Antikörper_
bezeichnet wird. Dieses
Arzneimittel wurde entwickelt, um eine bestimmte Zielsubstanz im
Körper zu erkennen. IMJUDO
wirkt, indem es Ihrem Immunsystem dabei hilft, den Krebs zu
bekämpfen.
IMJUDO in Kombination mit Durvalumab wird zur Behandlung einer
bestimmten Art von Leberkrebs
angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren
hepatozellulären Karzinom
(_hepatocellular carcinoma_, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
•
nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar
ist)
•
möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereich

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Tremelimumab
(tremelimumab).
Eine Durchstechflasche mit 1,25 ml Konzentrat enthält 25 mg
Tremelimumab.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg
Tremelimumab.
Tremelimumab ist ein humaner monoklonaler gegen das zytotoxische
T-Lymphozyten assoziierte
Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der
mittels rekombinanter
DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei
oder praktisch frei von sichtbaren
Partikeln. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 5,5 und die
Osmolalität beträgt ca. 285 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMJUDO in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur
Erstlinienbehandlung
des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären
Karzinoms (_hepatocellular carcinoma_,
HCC).
IMJUDO in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten
Chemotherapie ist angezeigt bei
Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (_non-_
_small cell lung cancer, _NSCLC) ohne sensibilisierende
EGFR-Mutationen oder ALK-positive
Mutationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien
erfahrene