IMIPENEM/CILASTATIN MEDREG 500/500 Milligram Pdr for Soln for Infusion

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

IMIPENEM ANHYDROUS CILASTATIN

Tilgængelig fra:

MEDREG s.r.o.

INN (International Name):

IMIPENEM ANHYDROUS CILASTATIN

Dosering:

500/500 Milligram

Lægemiddelform:

Pdr for Soln for Infusion

Recept type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2012-12-31

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imipenem/Cilastatin MedReg 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 530.1 mg imipenem equivalent to 500mg anhydrous imipenem and
530.7mg cilastatin sodium equivalent to 500mg cilastatin.
Each vial also contains 37.5mg (1.63mmol) of sodium.
When reconstituted (see section 6.6) the solution contains 5mg/ml of imipenem and 5mg/ml of cilastatin.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion
White to pale yellow powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Imipenem/Cilastatin is indicated for the treatment of the following severe infections due to susceptible organisms (see
section 4.4 and 5.1):
- Nosocomial pneumonia or complicated community acquired pneumonia requiring hospitalisation.
- Complicated intra-abdominal infections.
- Complicated genito-urinary infections
- Complicated skin and soft tissue infections
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The total daily dosage of Imipenem/Cilastatin should be based on the type or severity of infection, consideration of f
the pathogen(s), renal function and bodyweight. Doses cited are based on a bodyweight of >70 kg. The total daily
requirement should be given in equally divided doses.
The dosage recommendations that follow specify the amounts of imipenem to be given. An equivalent amount of
cilastatin is provided with this. One vial of Imipenem/Cilastatin
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion provides the equivalent of 500 mg anhydrous imipenem and 500 mg
cilastatin.
For instructions on dilution of the product see section 6.6.
IRISH MEDICINE