Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ibrutinib
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01EL01
ibrutinib
Normal
ibrutinib
Aktif
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _İbrutinib _YARDIMCI MADDELER: _ Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat (E487), jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _BU _ _ILACI _ _KULLANMAYA _ _BAŞLAMADAN _ _ÖNCE _ _BU _ _KULLANMA _ _TALİMATINI _ _DIKKATLICE _ _OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _IMBRUVICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _IMBRUVICA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _IMBRUVICA NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _IMBRUVICA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. IMBRUVICA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? IMBRUVICA bir yüzünde siyah mürekkep ile “ibr 140 mg” baskısı bulunan beyaz opak, sert kapsüller şeklindedir. 90 ya da 120 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyetli polipropilen kapaklı plastik şişelerde sunulur. IMBRUVICA ibrutinib etkin maddesini içeren bir antikanser ilacıdır. Protein kinaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Vücuttaki, kanser hüc Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMBRUVICA 140 mg Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 140 mg ibrutinib içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül. Üzerinde siyah renkli “ibr 140 mg” baskısı bulunan beyaz, opak sert kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR IMBRUVICA, Mantle Hücreli Lenfoma (MHL): - En az 3 kür rituksimab ve alkilleyici ajan kombinasyonu sonrası nüks eden veya dirençli olan veya otolog kök hücre nakli sonrası nüks eden mantle hücreli lenfomada (MHL) endikedir. Kronik Lenfositik Lösemi (KLL): - Daha önce tedavi edilmemiş kronik lenfositik lösemi (KLL) tanısı olan yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak ya da rituksimab veya obinutuzumab veya venetoklaks ile kombine kullanımda, (bkz. Bölüm 5.1) - Relaps refrakter yetişkin KLL hastalarının tedavisinde monoterapi olarak ya da bendamustin ve rituksimab (BR) ile kombine kullanımda endikedir. Waldenström Makrogloblunemisi (WM): - Waldenström makrogloblunemisi (WM) tanısı olan ve en az bir sıra tedavi sonrasında relaps yada dirençli erişkin hastaların tedavisinde ya da kemo-immunoterapi için uygun olmayan hastaların ilk sıra tedavisinde monoterapi veya rituksimabla kombinasyon halinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Bu ilaç ile tedavi, anti-kanser ilaçların kullanımında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve gözlem altında tutulmalıdır. 2 POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mantle Hücreli Lenfoma (MHL) MHL için önerilen IMBRUVICA dozu günde bir kez ağızdan alınan 560 mg’dır (140 mg’lik dört kapsül). Kronik L Læs hele dokumentet