Imatinib "STADA" 600 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBMESILAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2022-11-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMATINIB STADA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Imatinib STADA
3.
Sådan skal du bruge Imatinib STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib STADA er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet
imatinib. Dette lægemiddel virker ved
at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt
nedenfor. Disse omfatter nogle
former for kræft.
IMATINIB STADA ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MOD:
•
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer
hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk
myeloid leukæmi er en type
leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes
myeloide celler) vokser
ukontrolleret.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukæmi er
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel
kroppen med at bekæmpe
infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor
visse abnorme hvide
blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib STADA
hæmmer væksten af disse
celler.
IMATINIB STADA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF

Produktets egenskaber

23. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
28997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder imatinibmesilat svarende til
600 mg imatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Imatinib "Stada" 600 mg er hvide til råhvide, kapselformede,
bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, med en dimensionen på 16,5×8,0 mm, præget med H på den
ene side og I1 på
den anden side med I og 1 adskilt af en linje.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Stada" er indiceret til behandling af

voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret
Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke
knoglemarvstransplantation
ikke anses for førstevalgsbehandling.

voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter
manglende effekt af
alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og Pædiatrisk patienter med nydiagnosticeret
Philadelphia-kromosom-positiv
akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
_dk_hum_63162_spc.doc_
_Side 1 af 38_

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofilleukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib "Stada" er indiceret til

behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller
metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).

adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilb