Imatinib "Stada" 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBMESILAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-01-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Imatinib ”Stada” 100 mg filmovertrukne tabletter
Imatinib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib ”Stada”
3.
Sådan skal du tage Imatinib ”Stada”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib ”Stada” er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof
kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved
at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt
nedenfor. Disse omfatter nogle
former for kræft.
Imatinib ”Stada” er en behandling til voksne og børn mod:
-
Kronisk myeloid leukæmi (CML). Leukæmi er kræft i de hvide
blodlegemer. Hvide blodlegemer
hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk
myeloid leukæmi er en type
leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes
myeloide celler) vokser
ukontrolleret.
-
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv
ALL). Leukæmi er
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel
kroppen med at bekæmpe
infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor
visse abnorme hvide
blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib
”Stada” hæmmer væksten af disse
celler.
Imatinib ”Stada” anv

Produktets egenskaber

27. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 100 MG OG 400 MG
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "STADA"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesylat).
400 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesylat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
100 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,03 mg natrium.
400 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,12 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
100 mg
Brunlig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "100" på
den ene side og
delekærv på den anden, med "N" på den ene side af delekærven og
"I" på den anden side af
delekærven.
Tykkelse: ca. 2,9-3,5 mm.
Diameter: ca. 6,9-7,3 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_53198_spc.doc_
_Side 1 af 38_
400 mg
Brunlig, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "400" på
den ene side og "NI"
på den anden.
Tykkelse: ca. 5,0-5,7 mm.
Længde: ca. 16,9-17,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "STADA" er indiceret til behandling af:

voksne og børn
med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.

voksne og børn
med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

Voksne og børn
med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som
monoterapi.

voksne pat