IMATINIB SANDOZ 400 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBUM

Tilgængelig fra:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

IMATINIBUM

Dosering:

400mg

Lægemiddelform:

COMPR. FILM.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Produkt oversigt:

13509/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13509/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 80 compr. film.; 13509/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13509/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13509/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13509/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 8536/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8536/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8536/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13508/2020/01-14 _Anexa 1 _ NR. 13509/2020/01-02-03-04-05-06_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMATE FILMATE_ _
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Sandoz
3.
Cum să luaţi Imatinib Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Sandoz este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB SANDOZ ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULȚI, COPII ȘI
ADOLESCENȚI PENTRU:
•
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al globulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite globule albe anormale
(denumite granulocite) încep să se înmulţească neco

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13508/2020/01-14 _Anexa 2 _ NR. 13509/2020/01-06_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Fiecare comprimat filmat conține imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galben închis până la
portocaliu-maroniu, cu margini
teșite, marcat cu “NVR” pe o faţă și cu “SA” cu o linie
mediană între litere pe cealaltă faţă, cu
diametrul de aproximativ de 9,2 mm.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben foarte închis
până la portocaliu-maroniu, cu
margini teșite, marcat cu “400” pe o faţă și cu SL de o parte
şi de alta a liniei mediane pe cealaltă faţă.
Lungime de aproximativ 19,2 mm și lățimea de 7,7 mm
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imatinib Sandoz este indicat pentru tratamentul
•
Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+), la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază
cronică, după eşecul tratamentului
cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenți și copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(BMD/BMP) asociate