Imatinib Sandoz 400 mg Comprimés pelliculés

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

imatinibum

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinibum

Lægemiddelform:

Comprimés pelliculés

Sammensætning:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Cytostatique

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Information destinée aux patients
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Imatinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Imatinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Imatinib Sandoz contient la substance active imatinib, un inhibiteur
de la tyrosine kinase. Il inactive
une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition
de certaines formes de
leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph+) et la
leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Imatinib
Sandoz bloque ainsi les
processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire
dans la leucémie. Imatinib Sandoz est
utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le
traitement de patients atteints de LMC
Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique,
ainsi que chez l'adulte et chez
l'enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR). Cette enzyme joue un
rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP). C'est pourquoi Imatinib Sandoz est aussi utilisé pour le
traitement du dermatofibrosarcome
protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des
métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir
dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec
éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du
gène. Dans ces syndromes, le
PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pour

Produktets egenskaber

Imatinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut imatinibi mesilas.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, magnesii
stearas, silica colloidalis
anhydrica, ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum rubrum (E172),
macrogolum 4000, talcum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables) et 400 mg (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë Ph+ (LLA
Ph+) en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement de patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de
mastocytose systémique (MS) associé à une éosinophilie et soit à
une mutation alpha ou bêta du
récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF),
soit à une protéine de fusion
FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement d'adultes atteints d'un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable,
récidivant ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients
avec des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises
uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de
400 mg (matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la rubrique
Groupes de patients particuliers.
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée d'Imatinib Sandoz est de 400 mg/j chez les
patients adultes en phase
chronique et de 60