Imatinib Sandoz 400 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Mésilate d'Imatinib 478 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinib Mesilate

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Sammensætning:

Mésilate d'Imatinib 478 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Imatinib

Produkt oversigt:

CTI code: 483724-06 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483724-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483724-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011345 - Code CNK: 3480084 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483724-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483724-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483724-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2015-12-09

Indlægsseddel

1/10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Imatinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Sandoz ?
3.
Comment prendre Imatinib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Imatinib Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMATINIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imatinib Sandoz est un médicament qui contient la substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit en inhibant la croissance des cellules anormales des maladies
décrites cidessous, parmi lesquelles
certains types de cancer.
IMATINIB SANDOZ EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES ADULTES ET DES
ENFANTS POUR :

LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer
des globules blancs
du sang.
Ces
globules
blancs
aident
habituellement
l’organisme
à
se
défendre
contre
les
infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains
globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à
se multiplier de manière
incontrôlée.

LA LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQ

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
_Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés_
Jaune très foncé à orange brunâtre, rond, biconvexe, à bords
biseautés, qui porte la mention « NVR »
gravée sur une face et la mention « SA » ainsi qu’une barre de
cassure entre les lettres sur l’autre face.
Diamètre d’environ 9,2 mm.
_Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés_
Jaune très foncé à orange brunâtre, ovaloïde, biconvexe, à bords
biseautés, qui porte la mention
« 400 » sur l’une de ses faces et une barre de cassure sur
l’autre avec la mention SL de chaque côté de
la barre de cassure.
Environ 19,2 mm de long et 7,7 mm de large.
Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Sandoz est indiqué dans le traitement :

des
patients
adultes
et
pédiatriques
atteints
d’une
leucémie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement
diagnostiquée, chez lesquels une
greffe de moelle osseuse n’est pas envisagée comme traitement de
première intention ;

des patients adultes et pédiatriques atteints d’une LMC Ph+ en
phase chronique, après un échec
de traitement par l’interféron alpha, ou bien en phase accélérée
ou en crise blastique ;

des patients adultes et pédiatriques atteints d’une leucémie
aiguë lymphoblastique chromosome
Philadelphie
positive
(LAL
Ph+)
nouvellement
diagnostiquée,
en
association
avec
une
chimiothéra