IMATINIB SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

imatiniib

Tilgængelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatiniib

Dosering:

100mg 60TK; 100mg 30TK; 100mg 120TK; 100mg 20TK; 100mg 80TK; 100mg 90TK; 100mg 50TK

Lægemiddelform:

õhukese polümeerikattega tablett

Recept type:

R

Indlægsseddel

1/9
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMATINIB SANDOZ, 100 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
IMATINIB SANDOZ, 400 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID_ _
imatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Imatinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Sandoze võtmist
3. Kuidas Imatinib Sandozt võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
IMATINIB SANDOZT KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud
valgete vererakkude
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIS.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged
vererakud organismil
võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia
vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv
väljub kontrolli alt.
Imatinib Sandoz p

Produktets egenskaber

1/33
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Sandoz, 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
Imatinib Sandoz, 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
INN.
_Imatinibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg: tumekollane kuni pruunikasoranž ümar kaksikkumer
kaldservadega, õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud
„NVR“ ja teisele küljele „SA“
poolitusjoonega tähtede vahel. Ligikaudne läbimõõt on 9,2 mm.
400 mg: tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer
kaldservadega, õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud
„400“ ja teisel küljel on poolitusjoon ning
„SL“ mõlemal pool poolitusjoont. Ligikaudne pikkus 19,2 mm ja
laius 7,7 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatiniib on näidustatud:
-
täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL) positiivne (Ph+) krooniline müeloidleukeemia (KML) ja kelle
esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine;
-
kroonilises faasis Ph+ KML-iga täiskasvanute ja laste raviks, kui
ravi alfainterferooniga on
ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses
kriisis;
-
koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL);
-
monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL;
-
täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva
kasvufaktori retseptori (PDGFR)
geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD);
-
täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne
sündroom (HES)