IMATINIB ReddyPharma 400 mg, gélule

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

imatinib

Tilgængelig fra:

REDDY PHARMA SAS

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

gélule

Sammensætning:

composition pour une gélule > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

inhibiteur de protéine-tyrosine kinase

Produkt oversigt:

34009 301 ou 7 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 6 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 3 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 4 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2017-10-06

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
Dénomination du médicament
IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule ?
3. Comment prendre IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule ?
6. contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
IMATINIB REDDY PHARMA est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce médicament agit
par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
IMATINIB REDDY PHARMA est un traitement chez les adultes et les
enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces globules blancs
aident habituellement l’organisme à se défendre contre les
infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés
cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de
ma

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB REDDY PHARMA 400 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib (sous forme de
mésilate)..........................................................................................
400 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule opaque jaune foncé à orange foncé (taille 00) contenant une
poudre blanchâtre à brunâtre, portant une inscription à
l’encre rouge « RDY » sur la coiffe et « 400 » sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive
(Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse
ne peut être envisagée comme un traitement de
première intention.
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par l’interféron alpha,
ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR
.
L’effet d’Imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
IMATINIB REDDY PHARMA est indiqué dans
·
le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosa