Imatinib "Viatris" 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

IMATINIBMESILAT

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-01-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IMATINIB MYLAN 100 MG OG 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
imatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Mylan
3.
Sådan skal du tage Imatinib Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imatinib Mylan er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet
imatinib. Dette lægemiddel virker
ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er
nævnt nedenfor. Disse omfatter
nogle former for kræft.
IMATINIB MYLAN ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE OG BØRN MED:
•
KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide
blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kronisk myeloid
leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide
blodlegemer (der kaldes
myeloide celler) vokser ukontrolleret.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper
som regel kroppen med
at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af
leukæmi, hvor visse
abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Imatinib hæmmer
væksten af disse celler.
IMATINIB MYLAN ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF VOKSNE MED:
•
MYELODYSPL

Produktets egenskaber

20. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29813
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
100 mg
Mørkegul til brunorange, rund, filmovertrukket tablet med en diameter
på 10,1 mm (± 5 %)
med en delekærv på den side og præget med "100" på den anden side.
Tabletten kan deles i
to lige store doser.
400 mg
Mørkegul til brunorange, oval, filmovertrukket tablet, 21,6 mm lang
og 10,6 mm bred (± 5
%) med en delekærv på den ene side og præget med "400" på den
anden side. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Mylan" er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses for
førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv
akut lymfoblastær
leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD) som er forbundet med _platelet-derived growth factor
receptor_-omlejring
(PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib "Mylan" er indiceret til

behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller
metastasere