Imatinib Krka d.d. 100 mg compr. disp.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Mésilate d'Imatinib 119,47 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Tilgængelig fra:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinib Mesilate

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Comprimé dispersible

Sammensætning:

Mésilate d'Imatinib 119.47 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Imatinib

Produkt oversigt:

CTI code: 517555-06 - Taille de l'emballage: 180 (180 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517555-05 - Taille de l'emballage: 120 (120 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03838989685874 - Code CNK: 3704988 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517555-04 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517555-03 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517555-02 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517555-01 - Taille de l'emballage: 20 (20 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2017-10-12

Indlægsseddel

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NOTICE
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Imatinib Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Imatinib Krka d.d.
3.
Comment utiliser Imatinib Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Krka d.d.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMATINIB KRKA D.D. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Krka d.d. est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB KRKA D.D. EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS:
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
-
LE

Produktets egenskaber

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimés dispersibles
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimés dispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib Krka d.d. 100 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient 100 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé dispersible contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
100 mg: blanc jaunâtre, comprimés ronds avec des bords chanfreinés
et barre de cassure d'un côté.
Diamètre: 12 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
400 mg: blanc jaunâtre, biconvexe, comprimés ronds. Diamètre: 21
mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Krka d.d. est indiqué dans le traitement:
-
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
-
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
-
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
-
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
-
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
-
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie ch