Imatinib Koanaa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

imatinib mesilate

Tilgængelig fra:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastické činidlá

Terapeutisk område:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapeutiske indikationer:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantná liečba. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Okrem novo diagnostikovaných chronickej fáze CML, nie sú tam žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.

Autorisation status:

uzavretý

Autorisation dato:

2021-09-22

Indlægsseddel

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Koanaa 80 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje imatiníbium-mezylát, čo zodpovedá 80 mg
imatinibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzoátu sodného (E211) a 100 mg
roztoku maltitolu (E965).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry žltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Koanaa je indikovaný na liečbu
•
dospelých
a
pediatrických
pacientov
s
novodiagnostikovanou
chronickou
myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých
pacientov
s
myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami
(MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých
pacientov
s
pokročilým
hypereozinofilným
syndrómom
(HES)
a/alebo
chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Koanaaje indikovaný na
•
liečbu
dospelých
pacientov
s
neresekovateľnými
a/alebo
metastazujúcimi
malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s
pozitivitou Kit (CD 117).

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Koanaa 80 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje imatiníbium-mezylát, čo zodpovedá 80 mg
imatinibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzoátu sodného (E211) a 100 mg
roztoku maltitolu (E965).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry žltý až hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Koanaa je indikovaný na liečbu
•
dospelých
a
pediatrických
pacientov
s
novodiagnostikovanou
chronickou
myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých
pacientov
s
myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami
(MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých
pacientov
s
pokročilým
hypereozinofilným
syndrómom
(HES)
a/alebo
chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Koanaaje indikovaný na
•
liečbu
dospelých
pacientov
s
neresekovateľnými
a/alebo
metastazujúcimi
malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s
pozitivitou Kit (CD 117).