Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-kode:

L01EA01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 120x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Imatinib

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2021-11-10

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03294-Z1A,
2022/04517-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB GRINDEKS 100
MG TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imatinib Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Grindeks
3.
Ako užívať Imatinib Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMATINIB GRINDEKS A NA
ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Grindeks je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych (nenormálnych) buniek pri ochoreniach
uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
IMATINIBOM GRINDEKS SA U
DOSPELÝCH A
DETÍ
LIEČI
:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S
POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto bie

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03294-Z1A,
2022/04517-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje imatiníbium-mezylát, čo zodpovedá 100 mg
imatinibu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Hnedooranžové tvrdé želatínové kapsuly, dlhé 19 mm. Obsah –
biely až svetložltý alebo hnedožltý
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Grindeks je indikovaný na liečbu

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(BCR-ABL), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene nebol
stanovený.
Imatinib Grindeks je indikovaný na

liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST, gastrointestinal
stromal tumours) s pozitivitou
Kit (CD 117).

adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s pozitivitou Kit (CD 117). Pacienti, u ktorých je nízke alebo
veľ