Imatinib Glenmark 100 mg tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Imatinibum

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinibum

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletki powlekane

Produkt oversigt:

60 tabl., 5909991050108, Rp

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB GLENMARK, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Glenmark
3.
Jak stosować lek Imatinib Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Glenmark jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB GLENMARK JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. _Chronic Myeloid
Leukaemia_). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki,
w której pewne nieprawidłowe białe
krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. U pacjentów
dorosłych lek Imatinib Glenmark stosuje się w leczeniu późnej fazy
przewlekłej białaczki szpikowej
o

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Glenmark, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane koloru ciemnożółtego do
brązowawo-pomarańczowego, okrągłe o średnicy
10,1 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i liczbą 100 po
drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Glenmark jest wskazany w leczeniu
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. _Chronic Myeloid _
_Leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu;
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne, lub w fazie akceleracji choroby, lub w fazie przełomu
blastycznego;
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
•
dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą
białaczką limfoblastyczną
(ang. _Acute Lymphoblastic_ _Leukemia_ - ALL) z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL) w
skojarzeniu z chemioterapią;
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii;
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferative – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. Platelet-Derived Growth
Factor Receptor -
PDGFR);
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang. _Chronic _
_Eosinophilic Leukemia_ - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transpl