IMATINIB BIOORGANICS 400 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

imatinib

Tilgængelig fra:

BioOrganics BV

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Klasse:

TT

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 15 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 16 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 17 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 18 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 19 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 20 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22490 / 21 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB DIAMEDIA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2013-05-24

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB BIOORGANICS 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB BIOORGANICS 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd. 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib BioOrganics filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib BioOrganics filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib BioOrganics filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib BioOrganics filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB BIOORGANICS FILMTABLETTA
FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib BioOrganics filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi
betegségekben. Ezek a kórképek a daganatos
betegségek egyes típusait foglalják magukban.
AZ IMATINIB BIOORGANICS FILMTABLETTA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ
ALÁBBI KÓRKÉP KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérse

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB BIOORGANICS 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB BIOORGANICS 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib BioOrganics
100 mg filmtabletta:
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib BioOrganics
400 mg filmtabletta:
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib BioOrganics
100 mg filmtabletta
: barna színű, kerek (9 mm) mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán ‘I9AB
100’ jelöléssel ellátva..
Imatinib BioOrganics
400 mg filmtabletta
: barna színű, hosszúkás (10x18 mm), mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán ‘I9AB 400’ jelöléssel
ellátva.
A 100 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib BioOrganics filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
f
ázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ALL) felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosiniphiliás l