Imatinib Apotex 100 mg tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Imatinibum

Tilgængelig fra:

Apotex Europe B.V.

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinibum

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

tabletki powlekane

Produkt oversigt:

60 tabl., 5909991307516, Rpz

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB APOTEX,
100 mg, tabletki powlekane
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Apotex
3.
Jak stosować lek Imatinib Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMATINIB APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, występujących w
niżej wymienionych
chorobach. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
-
IMATINIB APOTEX JEST WSKAZANY W LECZENIU DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ
BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML_- _
_ang. chronic myeloid leukaemia). _
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Zwykle białe krwinki biorą udział w zwalczaniu zakażeń organizmu.
Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe
białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(
_ang. Ph-positive _
_ALL_
).Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek.
Zwykle bia

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Apotex, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, brązowawo-pomarańczowe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o ściętych brzegach z
wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału i „100” po jednej
stronie i „APO” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Apotex jest wskazany do stosowania w leczeniu:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (CML) z obecnością
chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się
do zabiegu transplantacji
szpiku jako leczenia pierwszego wyboru.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, po nieskutecznym
leczeniu interferonem
alfa lub w fazie akceleracji choroby, lub przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z obecnością
chromosomu Philadelphia (Ph+ ALL) jednocześnie z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD)
związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika
wzrostu (PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(HES) i (lub)
przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją
FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatinib Apotex jest wskazany w:
•
leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry
(DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z
przerzutami DFSP, którzy nie
k