Land: Estland
Sprog: estisk
Kilde: Ravimiamet
apremilast
Norameda UAB
L04AA32
in apremilast
30mg 56TK; 30mg 168TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMAPLIX 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID IMAPLIX 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID IMAPLIX 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID_ _ apremilast ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imaplix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imaplix võtmist 3. Kuidas Imaplix’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imaplix’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMAPLIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON IMAPLIX Imaplix sisaldab toimeainena apremilasti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku. MILLEKS IMAPLIX’I KASUTATAKSE Imaplix’i kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel: • AKTIIVNE PSORIAATILINE ARTRIIT – kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud. • MÕÕDUKAS KUNI RASKE KROONILINE NAASTULINE PSORIAAS – kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: - valgusravi – ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, - süsteemne ravi – kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga. • BEHÇETI TÕBI – suuõõne haavandite raviks, mis on selle hai Læs hele dokumentet
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Imaplix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imaplix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imaplix 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Imaplix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi. Imaplix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 95 mg laktoosi. Imaplix 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg apremilasti. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 143 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. INN. _Apremilastum_ 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Imaplix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Roosa värvusega, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „10“ ja teine külg on sile. Tableti pikkus on 8 mm ja laius 3 mm. Imaplix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Oranži värvusega, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „20“ ja teine külg on sile. Tableti pikkus on 12 mm ja laius 6 mm. Imaplix 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Punakaspruuni värvusega, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mõlemalt küljelt sile. Tableti pikkus on 13 mm ja laius 7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 2 4.1 NÄIDUSTUSED Psoriaatiline artriit Monoteraapiana või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega aktiivse psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust eelneva haigust modifitseeriva raviga või ravi oli talumatu (vt lõik 5.1). Psoriaa Læs hele dokumentet