Iluvien 190 mikrogram intravitreal implantat i applikator

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fluocinolonacetonid

Tilgængelig fra:

Alimera Sciences Europe Ltd.

ATC-kode:

S01BA15

INN (International Name):

fluocinolone acetonide

Dosering:

190 mikrogram

Lægemiddelform:

intravitreal implantat i applikator

Autorisation dato:

2016-04-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ILUVIEN 190 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
(fluocinolonacetonid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får ILUVIEN
3. Sådan skal ILUVIEN bruges
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ILUVIEN er et lille rør, der indføres i øjet, hvor det frigiver
meget små mængder af det aktive stof
fluocinolonacetonid i op til 3 år. Fluocinolonacetonid tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes for
kortikosteroider.
ILUVIEN bruges til behandling af synstab, der er forbundet med
diabetisk makulært ødem, når andre
tilgængelige behandlinger ikke har kunne hjælpe. Diabetisk makulært
ødem er en tilstand, der rammer
nogle mennesker med diabetes. Denne tilstand medfører beskadigelse af
det lysfølsomme lag bagest i
øjet, som har ansvaret for det centrale syn, nemlig macula. Det
aktive stof (lægemidlet
fluocinolonacetonid) er med til at mindske den betændelse og
hævelse, der opbygges i macula i
forbindelse med denne tilstand. ILUVIEN kan derfor være med til at
forbedre det beskadigede syn
eller forhindre, at det bliver værre.
ILUVIEN bruges til at forebygge tilbagefald af betændelse bagerst i
øjet. Denne betændelse kan
forårsage flydere, som er sorte prikker eller trævlede linjer, som
bevæger sig hen over dit synsfelt,
eller det kan medføre synstab ved at forårsage ødelæggelse i den
del af øjet, der er ansvarlig for godt
syn, hvilket kaldes for ”makula”. Synstabet forbedres måske ikke,
medmindre betændelsen behandles.
ILUVIEN hjælper med at mindske betændelsen

Produktets egenskaber

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ILUVIEN
, INTRAVITREAL IMPLANTAT I APPLIKATOR
0.
D.SP.NR.
29184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iluvien
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert implantat indeholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intravitreal implantat i applikator.
Lysebrun cylinder, cirka 3,5 mm x 0,37 mm i størrelse.
Implantatapplikator med 25 gauge kanyle.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Iluvien er indiceret til behandling af synsforringelse i forbindelse
med kronisk diabetisk
makulært ødem (DMO), der anses for ikke at reagere tilstrækkeligt
på de tilgængelige
behandlinger (se pkt. 5.1).
Iluvien er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende recidiv af
ikke-infektiøs uveitis, der
påvirker det bagerste segment af øjet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er ét Iluvien-implantat i det berørte øje.
Samtidig behandling af
begge øjne anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Hvert Iluvien implantat frigør fluocinolonacetonid i op til 36
måneder.
_dk_hum_53822_spc.doc_
_Side 1 af 21_
_Diabetisk makulært ødem_
Der kan anvendes yderligere et implantat efter 12 måneder, hvis
patienten oplever nedsat
syn, eller der opstår en stigning i retinal tykkelse sekundært til
recidiverende eller
forværring af diabetisk makulært ødem (se pkt. 5.1).
Der bør ikke genbehandles, medmindre de potentielle fordele opvejer
risiciene.
Kun patienter, der ikke har udvist tilstrækkelig respons på
tidligere behandling med
laserfotokoagulation eller andre tilgængelige behandlinger til
diabetisk makulært ødem,
bør behandles med Iluvien.
_Ikke_
_ _
_ -_
_ infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment_
_ _
_ _
Der er ingen tilgængelige data, som understøtter genbehandlingen af
patienter med et
ekstra implantat, ved anvendelse til forebyggelse af tilbagevendende
recidiv af
ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante