Iloprost "Zentiva" 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ILOPROST

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

B01AC11

INN (International Name):

ILOPROST

Dosering:

10 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation dato:

2022-09-09

Produktets egenskaber

31. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ILOPROST "ZENTIVA", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31819
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iloprost "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Iloprost "Zentiva" 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator,
opløsning
Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
Iloprost "Zentiva" 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator,
opløsning
Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
•
Iloprost "Zentiva" 10 mikrogram/ml:
Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol)
•
Iloprost "Zentiva" 20 mikrogram/ml:
Hver ml indeholder 1,62 mg ethanol 96 % (svarende til 1,50 mg
ethanol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Iloprost "Zentiva" 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator,
opløsning
Klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Iloprost "Zentiva" 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator,
opløsning
Klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
_dk_hum_63523_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension,
klassificeret som
NYHA funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske
sygdomssymptomerne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
LÆGEMIDDEL
EGNET INHALATIONSSYSTEM (NEBULISATOR), DER SKAL ANVENDES
Iloprost "Zentiva"
10 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Iloprost "Zentiva"
20 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Iloprost "Zentiva" bør kun ordineres/initieres og monitoreres af en
læge med erfaring i
behandlingen af pulmonal hypertension.
Dosering
_Dosis pr. inhalationsbehandling_
Ved starten af Iloprost "Zentiva"-behandlingen bør den første
inhalerede dosis være
2,5 mikrogram iloprost indgivet via mundstykket på nebulisatoren.
Hvis denne dosis er
veltolereret, øges