Idarubicin Accord 5 mg/5 ml

Land: Norge

Sprog: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv bestanddel:

Idarubicinhydroklorid

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01DB06

INN (International Name):

Idarubicinhydroklorid

Dosering:

5 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheder i pakken:

Hetteglass 5 ml

Recept type:

C

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2021-09-15

Indlægsseddel

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IDARUBICIN (HYDROKLORID)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Idarubicin Accord
3.
Hvordan du bruker Idarubicin Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Idarubicin Accord
6.
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Idarubicin Accord er og hva det brukes mot
Idarubicin Accord tilhører en gruppe legemidler kalt cytostatika
(cellegifter). Disse hemmer celledelingen
ved å binde seg til arvestoffet (DNA) og påvirke et stoff (enzym) i
kroppen som heter topoisomerase II
(hemmer DNA-syntesen).
Idarubicin Accord er et legemiddel som brukes til behandling av:
Voksne
•
Akutt myelogen leukemi, for å fremkalle (forbigående) bedring av
sykdom hos ubehandlede
pasienter eller hos pasienter med tilbakefall eller resistens.
•
Akutt lymfatisk leukemi etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
Barn
•
Akutt myelogen leukemi, sammen med legemidlet cytarabin, for å
fremkalle (forbigående)
bedring av sykdom hos ubehandlede pasienter.
•
Akutt lymfatisk leukemi som etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
Idarubicin Accord kan

Produktets egenskaber

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg idarubicinhydroklorid.
Hvert hetteglass på 10 ml innholder 10 mg idarubicinhydroklorid.
Hvert hetteglass på 20 ml innholder 20 mg idarubicinhydroklorid.
Hver ml oppløsning inneholder 1 mg idarubicinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, oransjerød oppløsning, fri for synlige partikler.
pH: 3–4,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cytostatikum som virker antimitotisk.
Voksne
- Til behandling av akutt myelogen leukemi (AML), for å indusere
remisjon hos ubehandlede pasienter eller
for å indusere remisjon hos refraktære pasienter.
- Til andrelinjebehandling av relapserende akutt lymfatisk leukemi
(ALL).
Barn
- Til førstelinjebehandling av akutt myelogen leukemi (AML), i
kombinasjon med cytarabin, for å indusere
remisjon.
- Til andrelinjebehandling av relapserende akutt lymfatisk leukemi
(ALL).
Idarubicin Accord kan brukes i kjemoterapeutiske kombinasjonsregimer
som involverer andre cytostatika (se
pkt. 4.2).
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosering vil normalt beregnes basert på kroppens overflateareal (mg/m
2
).
Til intravenøs bruk (i.v.).
_Akutt myelogen leukemi (AML) _
Voksne pasienter: Ved akutt myelogen leukemi er den anbefalte dosen 12
mg/m
2
i.v. daglig i 3 dager i
kombinasjon med cytarabin. En annen doseringsplan som kan brukes ved
akutt myelogen leukemi, i
monoterapi eller i kombinasjon, er 8 mg/m
2
i.v. daglig i 5 dager.
Barn: Anbefalt doseområde er 10–12 mg/m
2
i.v. daglig i 3 dager i kombinasjon med cytarabin.
_Akutt lymfatisk leukemi (ALL) _
Voksne pasienter: Som monoterapi er anbefalt dose 12 mg/m
2
daglig i 3 dager.
Barn: Som monoterapi er anbefalt dose 10 mg/m
2
daglig i 3 dager.
MERK:
Disse er kun gen