Icatibant "Zentiva" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Icatibantacetat

Tilgængelig fra:

Zentiva a.s.

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

Icatibantacetat

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2024-05-06

Produktets egenskaber

29. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "ZENTIVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Zentiva".
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske, pH 5,2 til 5,8,
osmolalitet 270 til 330 mOsm/Kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Zentiva" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Zentiva" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er en subkutan injektion af Icatibant
"Zentiva" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Zentiva"
nok til at behandle et anfald.
Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af
tilbagevendende symptomer,
kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Zentiva" efter 6
timer. Hvis den anden
injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres tilbagevendende
_dk_hum_64754_spc.doc_
_Side 1 af 14_
symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Zentiva"
efter yderligere 6
timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icatibant
"Zentiva" i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "Zentiva", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12-25 kg
10 mg (1,0 ml)
26-40 kg
15 mg (1,5 ml)
41-50 kg
20 mg (2,0