Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Icatibant acetate

Tilgængelig fra:

UNIVERSAL FARMA S.L.

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

Icatibant acetate

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Enheder i pakken:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Recept type:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Terapeutisk område:

ikatibantti

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 2408

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2022-04-21

Indlægsseddel

1
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Universal Farma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Universal
Farma -valmistetta
3.
Miten Icatibant Universal Farma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Universal Farma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT UNIVERSAL FARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Universal Farma sisältää vaikuttavaa ainetta,
ikatibanttia.
Icatibant Universal Farma -valmistetta käytetään perinnöllisen
angioedeeman (HAE) oireiden
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Universal Farma estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden
etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Universal Farma sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaisel

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml
liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ikatibantti on tarkoitettu perinnöllisen
angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ikatibantti on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen
ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset_
_Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio ikatibanttia
ihon alle. _
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen ikatibantti-injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
ikatibantti-injektio
voidaan antaa
6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen,
kolmas ikatibantti-injektio
voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa
korkeintaan 3 ikatibantti-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu ikatibanttiannos lapsille ja nuorille
(iältään 2–17 vuotta) on esitetty alla
olevassa taulukossa 1.
_ _
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
Paino
Annos (injektiomäärä)
12 kg – 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg – 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg – 50 kg
20 mg (2,0 ml)
2
51 kg – 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä lääketutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibantti-injektio
/ HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-v