Icatibant Glenmark 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tilgængelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

Indgivelsesvej:

subkutane Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-01-27

Indlægsseddel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT GLENMARK 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Glenmark beachten?
3.
Wie ist Icatibant Glenmark anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Glenmark enthält den Wirkstoff Icatibant.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Glenmark blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT GLENMARK BEACHTEN?
ICATIBANT GLENMARK
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE U

Produktets egenskaber

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Glenmark 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3 ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit,
pH 5,2 bis 5,8, Osmolalität 270 bis 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Glenmark ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant Glenmark ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Glenmark
30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Glenmark ausreichend, um eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann
6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Glenmark
erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant Glenmark
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3
Injektionen von Icatibant
Glenmark verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Glenmark für Kinder
und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1
unten angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KIN