Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

NATRIUM IBANDRONAT

Tilgængelig fra:

Genericon Pharma GmbH

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

SODIUM IBANDRONATE

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2012-04-04

Indlægsseddel

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ibandronsäure Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure Genericon bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure Genericon bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ibandronsäure Genericon und wofür wird es angewendet?
Ibandronsäure Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es
anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch
wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann
helfen, das Risiko für
Knochenbrüche (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht
aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Ibandronsäure Genericon wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose
nach den Wechseljahren
verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Die Osteoporose ist eine
Ausdünnung und E

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Genericon 3 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3 mg
Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg
Ibandronsäure-Natriumsalz-Monohydrat).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als
1mmol pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,9 - 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos für vertebrale Frakturen wurde gezeigt,
eine Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure Genericon behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die
Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt
4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die Injektion sobald als möglich
zu verabreichen. Danach sind
die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin
der letzten Injektion zu
planen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen
auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten
individuell zu beurteilen,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
2
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei P