Ibandronate Apotex 150 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Ibandronate Sodique Propylène Glycolate 196 mg - Eq. Acide Ibandronique 150 mg

Tilgængelig fra:

Apotex Europe B.V.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Ibandronate Sodium Propylene Glycolate

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Sammensætning:

Ibandronate Sodique Propylène Glycolate

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Ibandronic Acid

Produkt oversigt:

CTI code: 385296-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 385296-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755215852 - Code CNK: 2866523 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2011-02-08

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IBANDRONATE APOTEX 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Acide ibandronique
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PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu’est-ce que Ibandronate Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ibandronate Apotex
3. Comment prendre Ibandronate Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ibandronate Apotex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IBANDRONATE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ibandronate Apotex appartient à une classe de médicaments appelée
BISPHOSPHONATES. Il contient la
substance active : acide ibandronique.
Ibandronate Apotex peut inverser la perte osseuse en empêchant une
plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l’utilisent même si elles ne voient pas ou
ne ressentent pas de différence. Ibandronate Apotex peut réduire le
risque de fractures. Cette réduction
du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas
pour la hanche.
IBANDRONATE APOTEX VOUS EST PRESCRIT POUR TRAITER VOTRE OSTÉOPOROSE
POST-MÉNOPAUSIQUE, PARCE
QUE VOUS AVEZ UN RISQUE AUGMENTÉ DE FRACTURES. L’ostéoporose est
une diminution de la densité et
une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection co

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ibandronate Apotex 150 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique
(sous forme d’ibandronate sodique
propylène glycolate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur blanc à blanc cassé, de forme
ovale et biconvexe, avec « APO »
gravé sur une face et « IBA 150 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir
rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col
du fémur n’a pas été établie.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois. Il est préconisé
de toujours prendre le comprimé à la même date chaque mois.
Ibandronate Apotex doit être pris le matin à jeun (après un jeûne
d’au moins 6 heures) et 1 heure
avant la première prise d’aliments ou de boissons (autre que
l’eau) de la journée (voir rubrique 4.5)
ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le
calcium) par voie orale.
En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé d’Ibandronate
Apotex 150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté,
sauf si l’intervalle avant la prise
suivante est de moins d’une semaine. La patiente reviendra ensuite
à son rythme mensuel
d’administration, aux dates initialement prévues.
Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une
semaine, la patiente attendra la date de la
prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’administration,
aux dates prévues.
La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Les patientes doivent être supp