Ibandronat "Actavis" 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

sodium monohydrate

Dosering:

3 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONAT ”ACTAVIS”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
26853
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronat ”Actavis”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 3 ml injektionsvæske, opløsning,
indeholder 3 mg
ibandronsyre (som 3,375 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat).
Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæske, opløsning er 1 mg
pr. ml.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Natrium (mindre end 1 mmol pr.
dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
Opløsningens pH er 4,9-5,5.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget
risiko for frakturer (se
pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale
frakturer. Effekten på frakturer
af lårbenshalsen er ikke fastslået.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling
med ibandronsyre.
Dosering:
Den anbefalede dosis af ibandronsyre er 3 mg hver 3. måned,
administreret som en
intravenøs injektion over 15 - 30 sekunder.
_47523_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt. 4.4 og
4.5).
Hvis en dosis glemmes, skal injektionen gives så snart som muligt.
Injektionerne skal
derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste
injektion.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse
i 5 år eller mere.
_Specielle populationer _
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ibandronsyre injektion anbefales ikke til patienter med serumkreatinin
højere end 200
μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller
estimeret) mindre end 30
ml/min på grund af manglende klinisk data fra studier med denne type
patienter (se