Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
Actavis Group PTC ehf.
M05BA06
sodium monohydrate
2 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
19. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR IBANDRONAT ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 26853 2. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronat ”Actavis” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat). Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat) En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som 1,13 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning Den ufortyndede opløsnings pH er 4,9-5,5. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ibandronat ”Actavis” er indiceret til voksne til: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser. _47521_spc.docx_ _Side 1 af 17_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Ibandronat ”Actavis” bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af kræft. Dosering _Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og _ _knoglemetastaser_ Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøst hver 3-4 uge. Dosis skal gives som infusion over mindst 15 minutter. En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun anvendes hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til af Læs hele dokumentet