IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

FLUOROMETHYL-(18F)-DIMETHYL-2-HYDROXYETHYL-AMMONIUM

Tilgængelig fra:

Curium Austria GmbH

ATC-kode:

V09IX07

INN (International Name):

FLUOROMETHYL- (18F) -dimethyl-2-hydroxyethyl-AMMONIUM

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Autorisation dato:

2011-08-25

Indlægsseddel

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorcholin (
18
F)-Chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der
die Untersuchung überwacht.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,
informieren Sie bitte den
Facharzt
für
Nuklearmedizin,
der
die
Untersuchung
überwacht.
Das
gilt
auch
für
alle
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist IASOcholine und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von IASOcholine beachten?
3.
Wie ist IASOcholine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IASOcholine aufzubewahren?
6.
Packungsinhalt und weitere Informationen
1.
WAS IST IASOCHOLINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für
die diagnostische Anwendung
bestimmt.
IASOcholine ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor einer
solchen Untersuchung angewendet.
Der radioaktive Wirkstoff von IASOcholine macht einen verstärkten
Einstrom der natürlichen Substanz
Cholin in bestimmte Organe oder Gewebe sichtbar. Dieser Einstrom wird
mittels PET nachgewiesen
und bildlich dargestellt.
Die
Positronen-Emissions-Tomographie
ist
eine
bildgebende
Technik
der
Nuklearmedizin,
die
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit
geringsten Mengen radioaktiver
Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich
darzustellen und quantitativ
genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für
die Behandlung der Krankheit,
an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an i

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
enthält
1,0 GBq
N-((
18
F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorcholin(
18
F)-Chlorid) zum Zeitpunkt der Kalibration.
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der
Herstellung liegt zwischen 0,5 GBq und
15,0 GBq.
Fluor-18
hat
eine
Halbwertzeit
von
109,8 Minuten
und
emittiert
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
0,633 MeV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung
von
0,511 MeV.
Bestandteil mit bekannten Auswirkungen: jeder ml IASOcholine 1 GBq/ml,
Injektionslösung enthält
3,5 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluorcholin (
18
F)-Chlorid wird angewendet bei der Positronen-Emissions-Tomographie
(PET).
IASOcholine wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur
Untersuchung von
Funktionen oder Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe, mit dem
Ziel der Darstellung
eines
verstärkten
Cholin-Einstroms_ _
bei
den
folgenden
ausreichend
dokumentierten
Anwendungsgebieten:
Folgende
Indikationen
für
die
PET
mit
Fluorcholin
(
18
F)-Chlorid
wurden
ausreichend
dokumentiert:
Prostatakarzinom
Nachweis von Knochenmetastasen eines Prostatakarzinoms bei
Hochrisikopatienten.
Hepatozelluläres Karzinom
•
Lokalisation von Läsionen eines gesicherten gut-differenzierten
hepatozellulären Karzinoms
•
Als Ergänzung zu einer FDG-PET Darstellung von Leberknoten und/oder
zur Stadieneinteilung
von gesicherten oder sehr wahrscheinlichen hepatozellulären
Karzinomen, wenn die FDG-PET-
Untersuchung zu keinem eindeutigen Ergebnis geführt hat oder wenn
eine Operation oder
Transplantation geplant ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten_
Für Er