İNFÜZYON/ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

deksketoprofen trometamol

Tilgængelig fra:

YENİ İSVİÇRE SAĞLIK HİZMETLERİ İPEK İLAÇ ECZA DEPOSU SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

M01AE17

INN (International Name):

a-fer of the sinus tablets

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

dexketoprofen

Autorisation status:

Pasif

Autorisation dato:

2017-04-10

Indlægsseddel

1
/
19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEPREMİL
®
50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 2 ml’lik ampul 50 mg deksketoprofene eşdeğer 73,8 mg
deksketoprofen
trometamol içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Etanol (%96)
200 mg
Sodyum klorür
8 mg (3,14 mg sodyum)
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve çok hafif sarımtırak-renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı),
post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum
doz olan 150 mg’ı
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
SEPREMİL,
kısa
süreli
kullanım
içindir
ve
tedavi
akut
semptomatik
dönem
ile
sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan
sürede oral analjezik tedaviye
geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en
düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (bkz. Bölüm 4.4.)
Orta ve ağır şiddetteki post-operatif ağrıların olduğu durumda,
SEPREMİL, eğer endike ise,
opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen
dozlarda kullanılabilir (bkz. Bölüm
5.1.).
UYGULAMA ŞEKLI:
SEPREMİL intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
2
/
19
IM uygulama:
1 adet SEPREMİL içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir
enjeksiyon ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6.’da tarif edilen şekilde hazırlanan
seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika
arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile
verilmelidir. Solüsyon daima güneş
ışığında

Produktets egenskaber

1/11
KULLANMA TALİMATI
SEPREMİL
®
50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇI VEYA DAMAR IÇI YOLLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
bir
ampul
(2
ml)
50
mg
deksketoprofene
eşdeğer
73,8
mg
deksketoprofen trometamol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Sodyum
klorür,
etanol
(%96’lık),
sodyum
hidroksit
(pH’nın
ayarlanması için), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SEPREMİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SEPREMİL´I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SEPREMİL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SEPREMİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SEPREMİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SEPREMİL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
(iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), post-operatif ağrı (ameliyat sonrası
ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal