Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
La inmunoglobulina humana normal
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Síndromes de deficiencia inmunológica
La terapia de reemplazo en los adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia Primaria síndromes con alteración de la producción de anticuerpos. Hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en el que la administración profiláctica de antibióticos han fracasado o están contraindicados. Hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en el mieloma múltiple (MM) de los pacientes. Hipogammaglobulinemia en pacientes pre y post‑trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Revision: 20
Autorizado
2013-05-16
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HYQVIA 100 MG/ML, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es HyQvia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia 3. Cómo usar HyQvia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HyQvia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HYQVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES HYQVIA HyQvia contiene 2 soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC). Se suministra en un envase que contiene: • un vial de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo) • un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% llegue a la sangre). La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. CÓMO FUNCIONA HYQVIA La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de la inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio. El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas. Las inmunogl Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o Ig 10%) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20). Inmunoglobulina humana normal (IgSC)* Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg (pureza de, al menos, 98% de IgG) Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml. *Producido a partir de plasma de donantes humanos. Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) Un ml contiene: Hialuronidasa humana recombinante 160 unidades Cada vial de 1,25 ml contiene: 200 unidades de hialuronidasa humana recombinante Cada vial de 2,5 ml contiene: 400 unidades de hialuronidasa humana recombinante Cada vial de 5 ml contiene: 800 unidades de hialuronidasa humana recombinante Cada vial de 10 ml contiene: 1.600 unidades de hialuronidasa humana recombinante Cada vial de 15 ml contiene: 2.400 unidades de hialuronidasa humana recombinante Excipientes con efecto conocido • Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) La rHuPH20 es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos producida en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante. • Sodio (en forma de cloruro y fosfato) El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es de 4,03 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfu Læs hele dokumentet