Hypnogen 10 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Zolpidēma tartrāts

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

Zolpidemi tartras

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotā tablete

Recept type:

Pr.III

Fremstillet af:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2023
02-0147/IB/019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HYPNOGEN 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_zolpidemi tartras _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Hypnogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hypnogen lietošanas
3.
Kā lietot Hypnogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Hypnogen uzglabāšana
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HYPNOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hypnogen ir miega līdzeklis, kas pieder pie imidazopiridīnu grupas.
To lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pacientiem vecākiem par
18 gadiem..
Bezmiegs var rasties dažādu iemeslu dēļ, un tam var nebūt
nepieciešama medikamentoza
terapija.
Nelietojiet ilgstoši. Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam,
jo atkarības risks pieaug līdz ar
ārstēšanas ilgumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HYPNOGEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET HYPNOGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret zolpidēmu (Hypnogen aktīvo vielu) vai
kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir
izsitumi, lūpu, sejas, rīkles
vai mēles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
-
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja);
-
ja Jums ir akūti vai smagi elpošanas traucējumi (elpošanas
mazspēja);
-
ja kādreiz esat pieredzējis staigāšanu vai citu neparastu
uzvedību miega laikā
(piemēram, “braukšanu ar autom

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2023
02-0147/IB/019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
HYPNOGEN 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta (
_Zolpidemi tartras_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur
93,25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete ar dalījuma līniju
vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hypnogen ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai
pieaugušajiem situācijās, kad bezmiegs ir
traucējošs vai rada smagu distresu pacientam. Kā visus miega
līdzekļus, to neiesaka lietot ilgstoši, un
ārstēšanas kurss nedrīkst būt ilgāks par 4 nedēļām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti
tajā pašā naktī.
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši
pirms naktsmiera. Jālieto mazākā
efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par
10 mg.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Zolpidēms darbojas ātri, tāpēc tas jālieto tieši pirms
gulētiešanas vai jau atrodoties gultā.
Tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, ilgstoša zolpidēma
lietošana nav ieteicama. Ārstēšanai jābūt
iespējami īsākai, un tā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas,
ieskaitot devas mazināšanas laiku.
Maksimālo ārstēšanas laiku nedrīkst pagarināt, atkārtoti
neizvērtējot pacienta stāvokli, jo līdz ar
ārstēšanas laiku paaugstinās ļaunprātīgas lietošanas un
atkarības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Pediatriskā populācija _
Zolpidēms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav
informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Pieejamie pierādījumi no placebo
kontrolētiem klīn