HYOGEN

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, наћи 2940

Tilgængelig fra:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-kode:

QI09AB13

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, soj 2940

Lægemiddelform:

emulzija za injekciju

Enheder i pakken:

emulzija za injekciju; ; bočica, 5x50doza

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2017-06-15

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas utca 5, 1107,
Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
HYOGEN
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj
2940
emulzija za injekciju
za svinje (tovne svinje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940
najmanje 5.5 ELISA jedinica*
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
187 mcL
_Escherichia coli_ J5 LPS
1184-38000 endotoksin jedinica
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
50 mcg
*
srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA
jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon
imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL).
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
sorbitan
trioleat;
polisorbat
80;
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju
smanjenja učestalosti
i intenziteta
promena na plućima koje prouzrokuje_ Mycoplasma hyopneumoniae_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja posle vakcinacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svin

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
2 od 6
1.
IME LEKA
HYOGEN
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae_, soj
2940
emulzija za injekciju
za svinje (tovne svinje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940
najmanje 5.5 ELISA jedinica*
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
187 mcL
_Escherichia coli_ J5 LPS
1184-38000 endotoksin jedinica
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
50 mcg
*
srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA
jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon
imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Beličasta, homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju
smanjenja učestalosti
i intenziteta
promena na plućima koje prouzrokuje_ Mycoplasma hyopneumoniae_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta: 26 nedelja posle vakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00349-16-002 od 15.06.2017. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI U