Hyobac App6 Vet. injektionsvæske, emulsion

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Actinobacillus pleuropneumoniae APX II toxoid, stamme WSLB 3075, Actinobacillus pleuropneumoniae APX III toxoid, stamme WSLB 3075, Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 6 strain WSLB 3075

Tilgængelig fra:

Salfarm Danmark A/S

ATC-kode:

QI09AB07

INN (International Name):

Actinobacillus pleuropneumoniae APX II toxoid, strain WSLB 3075, Actinobacillus pleuropneumoniae APX-III toxoid, strain WSLB 3075, Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 6 strain WSLB 3075

Lægemiddelform:

injektionsvæske, emulsion

Terapeutisk gruppe:

Svin

Autorisation dato:

2015-11-09

Produktets egenskaber

11. SEPTEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYOBAC APP6 VET., INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
0.
D.SP.NR.
29360
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Hyobac App6 Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktive stoffer
Pr. dosis (1,0 ml)
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 6,
RP > 1*
stamme WSLB 3075
maks. 4,2 x 10
10
CFU
min. 4,2 x 10
09
CFU
APX II toksoid stamme WSLB 3075
RP > 1*
maks. 1,04 μg
min. 0,104 μg
APX III toksoid stamme WSLB 3075
RP > 1*
maks. 1,26 μg
min. 0,126 μg
*) Relative potency (RP) bestemmes ved sammenligning med
referenceserum, i
overensstemmelse med challengetest på målgruppedyr, i henhold til
gældende Ph. Eur.
monografi-krav.
Adjuvans
Emulsigen (mineralsk olie)
0,2 ml
Hjælpestoffer
Formaldehyd
maks. 1 mg
Thiomersal
0,1 mg
Isotonisk saltvand til 1 ml (NaCl - højst 9 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Uigennemsigtig, hvid emulsion.
_54385_spc.docx_
_Side 1 af 4_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin (smågrise)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af smågrise til beskyttelse mod kliniske symptomer
og til reduktion af
risiko for lungelæsioner forårsaget af en _Actinobacillus
pleuropneumoniae_ serotype 6-
infektion.
Hos de vaccinerede smågrise indtræder den aktive immunitet 21 dage
efter revaccination
og varer i mindst 20 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Anbefaling: Kun raske dyr bør vaccineres.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25 °C) før brug.
Omrystes godt før brug.
Brug kun sterile kanyler og sprøjter.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Ikke relevant.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Til brugeren
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralsk olie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion
kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i
led eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den
ikke behandles omgående.
Hv