Hydroxyurea "Medac" 500 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hydroxycarbamid

Tilgængelig fra:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01XX05

INN (International Name):

hydroxycarbamide

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2002-07-03

Indlægsseddel

pal (DK) Hydroxyurea medac 500 mg
capsule, hard
National version: 02/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSLER, HÅRDE
Hydroxycarbamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hydroxyurea medac
3.
Sådan skal du tage Hydroxyurea medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hydroxyurea medac indeholder det aktive stof hydroxycarbamid, som
tilhører en gruppe lægemidler,
der anvendes til visse blodsygdomme, og som påvirker væksten af
kræftceller
.
Lægemidlet er blevet ordineret til dig af lægen til behandling af
blodsygdomme (tumorer i
knoglemarven: kronisk myeloid leukæmi, essentiel thrombocythæmi og
polycythæmi vera).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HYDROXYUREA MEDAC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE HYDROXYUREA MEDAC
•
hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Hydroxyurea medac (angivet i afsnit 6).
•
hvis din blodlegemeværdi er for lav.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydroxyurea
medac.
Ved behandling med hydroxycarbamid er omfattende observa

Produktets egenskaber

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROXYUREA "MEDAC", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20733
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydroxyurea "Medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
:
Dette lægemiddel indeholder 25 mg laktosemonohydrat pr. kapsel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvide kapsler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i den
kroniske eller
accelererede fase af sygdommen.
Behandling af patienter med essentiel thrombocythemi eller polycythemi
vera med høj
risiko for thrombo-emboliske komplikationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling må kun foretages af læger med erfaring inden for onkologi
eller hæmatologi.
Dosis er baseret på den reelle eller ideelle kropsvægt for
patienten, men altid den mindste.
_dk_hum_31797_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Ved CML gives første dosis hydroxycarbamid sædvanligvis som 40 mg/kg
dagligt,
afhængig af antallet af hvide blodlegemer. Dosis reduceres med 50 %
(20 mg/kg dagligt),
når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 10
9
/l. Dosis tilpasses derefter
individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 – 10 x
10
9
/l. Hydroxycarbamid-
dosis skal reduceres, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til
under 5 x 10
9
/l, og
forøges, hvis det observeres, at antallet af hvide blodlegemer > 10 x
10
9
/l.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 2,5 x 10
9
/l, eller antallet af blodplader
falder til under 100 x 10
9
/l, skal behandlingen afbrydes, indtil antallet forøges mærkbart
mod normal.
En passende prøveperiode til bestemmelse af antineoplastisk virkning
af Hydroxyurea
"Medac" er seks uger. Behandling skal afbrydes på ubestemt tid, hvis
der er afgørende
udvikling i sygdommen. Hvis der er afgørende klinisk respons, kan
b