Hydromorphonhydrochlorid "Kalceks" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

HYDROMORPHONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Kalceks AS

ATC-kode:

N02AA03

INN (International Name):

hydromorphone hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-09-11

Produktets egenskaber

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROMORPHONHYDROCHLORID "KALCEKS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30995
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydromorphonhydrochlorid "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg/ml
Hver 1 ml ampul indeholder 2 mg hydromorphonhydrochlorid (der svarer
til 1,77 mg
hydromorphon).
10 mg/ml
Hver 1 ml ampul indeholder 10 mg hydromorphonhydrochlorid (der svarer
til 8,87 mg
hydromorphon).
Hver 10 ml ampul indeholder 100 mg hydromorphonhydrochlorid (der
svarer til 88,7 mg
hydromorphon).
20 mg/ml
Hver 1 ml ampul indeholder 20 mg hydromorphonhydrochlorid (der svarer
til 17,73 mg
hydromorphon).
50 mg/ml
Hver 1 ml ampul indeholder 50 mg hydromorphonhydrochlorid (der svarer
til 44,33 mg
hydromorphon).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (inj./inf.)
Klar, farveløs eller svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Opløsningens pH-værdi er 3,5-4,5.
Opløsningens osmolalitet er ca. 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_60448_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af stærke smerter hos voksne og unge over 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Doseringen af Hydromorphonhydrochlorid "Kalceks" skal justeres efter
sværhedsgraden af
patientens smerter og efter dennes individuelle respons.
Dosis skal titreres, indtil den optimale analgetiske virkning er
opnået.
Selvom en tilstrækkelig høj dosis generelt skal administreres, er
målet i hvert enkelt
tilfælde at give den lavest mulige dosis, som medfører
smertelindring.
Hydromorphonhydrochlorid "Kalceks" 10 mg, 20 mg og 50 mg er ikke egnet
til brug ved
opstart af opioidbehandling. Disse højere styrker må kun anvendes
som individuelle doser
hos patienter, der ikke længere reagerer tilstrækkeligt på lavere
doser hydromorphon-
præparater (Hydromorphonhydrochlorid "Kalceks" 2 mg) eller andre
tilsvarende stærke
analgetika til behandling af kroniske smerter. Beholderen i en
smertepumpe kan også
fyldes med i