Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

aċċretonat ta 'hydrocortisone

Tilgængelig fra:

Ecuphar

ATC-kode:

QD07AC

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate

Terapeutisk gruppe:

Klieb

Terapeutisk område:

Kortikosterojdi, preparazzjonijiet dermatoloġiċi

Terapeutiske indikationer:

Għal kura sintomatika ta 'dermatosi infjammatorji u pruritiċi fil-klieb. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Awtorizzat

Autorisation dato:

2018-08-27

Indlægsseddel

15
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0.584 MG/ML SPREJ LIKWIDU KUTANJU
GĦALL-KLIEB.
1.
L-ISEM
U
L-INDIRIZZ
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-
TQEGĦID
FIS-SUQ
U
TAD-DETENTUR
TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgium
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spain
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju
għall-klieb
aċeponat idrokortison
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Aċeponat idrokortison
0.584 mg/ml
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi
fi klieb.
Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika
fil-klieb.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq ulċeri kutanji.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjonijiet lokali
tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema
u/jew ħakk).
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu
tal-konvenzjoni li ġejja:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru
reazzjoni(jiet) avversa/avversi)
-
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ikkurat)
-
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000
annimal ikkurat)
17
-
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000
annimal ikkurat)
-
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat,
inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji sekondarji anke dawk li mhumiex diġà
elenkati f’dan il-fuljett, jew taħseb li
l-mediċin

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju
għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Milliltru wieħed fih:
SUSTANZA ATTIVA
Aċeponat idrokortison
0.584 mg
Ekwivalenti għal 0.460 mg ta' hydrocortisone
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej kutanju, likwidu.
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur għal kemxejn safranija.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi
fi klieb.
Għat-taffija ta' sinjali kliniċi assoċjati ma' dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq ulċeri kutanji.
Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux
attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjaligħall-użu fl-annimali
Sinjali kliniċi ta’ dermatite atopika bħal ħakk u infjammazzjoni
tal-ġilda mhumiex speċifiċi għal din il-
marda u għalhekk kawżi oħra ta’ dermatite bħal infestazzjonijiet
ektoparazitiċi u infezzjonijiet li
jikkawżaw sinjali dermatoloġiċi għandhom jiġu esklużi qabel ma
jinbeda t-trattament, u kawżi
sottostanti għandhom jiġu investigati.
Fil-każ ta’ mard mikrobiku konkorrenti jew infestazzjoni
parasitika, il-kelb għandu jirċievi kura
addattata għal din ix-xorta ta’ kundizzjoni.
Fl-assenza ta’ informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu
mis-sindromu Cushing għandu jkun
ibbażat fuq il-valutazzjoni ta’ riskju-benefiċċju.
3
Peress li glukokortikosterojdi huma magħrufa għal żvilupp
ittardjat, l-użu fl-annimali żgħar (taħt l-età
ta’ 7 xhur) ikun ibbażat fuq il-benefiċċju-riskju
tal-