Humane autologe Blutstammzellen (MS) - kryokonserviert

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Tilgængelig fra:

Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)

INN (International Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Lægemiddelform:

Suspension

Sammensætning:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

genehmigt

Autorisation dato:

2011-10-04

Indlægsseddel

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen (MS) -
kryokonserviert
1.1.1 Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) - kryokonserviert
1.1.2 Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) -
CD34+ angereichert, kryokonserviert
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen-
markes nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stamm-
zellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen
einen der Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selek-
tions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur
gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angege-
benen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleit-
dokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur
autologen Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten au-
tolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleis-
tet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamen-
töse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen
Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur

Produktets egenskaber

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Gebrauchsinformation und Fachinformation
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN AUS_
_PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
Bezeichnung: Humane autologe Blutstammzellen (MS) -
kryokonserviert
1.1.1 Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) - kryokonserviert
1.1.2 Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) -
CD34+ angereichert, kryokonserviert
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochen-
markes nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1
Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stamm-
zellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen
einen der Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selek-
tions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur
gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angege-
benen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleit-
dokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur
autologen Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten au-
tolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleis-
tet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamen-
töse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen
Reaktionen erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur