Human-Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt)

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tilgængelig fra:

Klinikum Stuttgart gKAöR Katharinenhospital (3172405)

INN (International Name):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Lægemiddelform:

Suspension

Sammensætning:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1997-03-10

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT
(S)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytapheresekonzentrat,
leukozytendepletiert (S) (bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy
bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie: Föten
(intrauterine Transfusion); Neugeborenen nach intrauterinen
Transfusionen; Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz;
Neugeborenen bei
postpartaler Austauschtransfusion; Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID); HLA-ausgewählte Thrombozytenpräparate;
Patienten
bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten mit M.
Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei
Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin);
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme; Patienten bei
autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach
Transplantation).
Empfohlen
wird
die
Verwendung
von
bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
Patienten
mit
schwächeren
Formen
angeborener
Immundefizienz; Patienten nach allogener Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.
mindestens 6
Monate nach der Transplantation; Patienten mit
Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Trans

Produktets egenskaber

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMAN-THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT, LEUKOZYTENDEPLETIERT
(S)(BESTRAHLT)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG Human-Thrombozytapheresekonzentrat,
leukozytendepletiert (S) (bestrahlt)
B) STOFFGRUPPE Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie
infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein.
Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär
bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy
bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie: Föten
(intrauterine Transfusion); Neugeborenen nach intrauterinen
Transfusionen; Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz;
Neugeborenen bei
postpartaler Austauschtransfusion; Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID); HLA-ausgewählte Thrombozytenpräparate;
Patienten
bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut); Patienten mit M.
Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien); Patienten bei
Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin);
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme; Patienten bei
autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach
Transplantation).
Empfohlen
wird
die
Verwendung
von
bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
für:
Patienten
mit
schwächeren
Formen
angeborener
Immundefizienz; Patienten nach allogener Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw.
mindestens 6
Monate nach der Transplantation; Patienten mit
Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Trans