Hidrocortisona Generis 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Hidrocortisona

Tilgængelig fra:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC-kode:

H02AB09

INN (International Name):

Hydrocortisone

Dosering:

500 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Pó e solvente para solução injetável

Sammensætning:

Hidrocortisona, hemisuccinato 637.931 mg

Indgivelsesvej:

Via intramuscularVia intravenosa

Enheder i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Klasse:

8.2.2 - Glucocorticóides

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

hydrocortisone

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 3487287 CNPEM: 50028626 CHNM: 10031528 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2001-01-24

Indlægsseddel

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis 500 mg Pó para solução injectável
Hidrocortisona Generis 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução
injectável
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
contém
637,
931
mg
de
hemissuccinato
de
hidrocortisona,
correspondente a 500 mg de hidrocortisona, como substância activa.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável. Pó e solvente para solução
injectável.
Hidrocortisona Generis 500 mg
1 frasco de liofilizado +1 ampola de 5 ml de solvente (água para
preparações
injectáveis).
100 frascos de liofilizado (embalagem hospitalar).
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Classificação farmacoterapêutica: 8.2.2 Glucocorticóides
Código ATC: H02AB09 Hydrocortisone
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
- reacções tranfusionais
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com perda
de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Hidrocortisona
Generis e o seu
médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a
tomá-los (incluindo
alguns medicamentos utilizados para tratar as infeç�

Produktets egenskaber

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
contém
637,931
mg
de
hemissuccinato
de
hidrocortisona,
correspondente a 500 mg de hidrocortisona como substância activa.
Cada ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações
injectáveis.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Hidrocortisona Generis 500 mg/5 ml pó e solvente para solução
injetável
Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e fosfato de sódio
dibásico duodeca
hidratado) - 36,34 mg/5 ml
Hidrocortisona Generis 500 mg pó para solução injetável
Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e fosfato de sódio
dibásico duodeca
hidratado) - 36,34 mg
Excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
Pó e solvente para solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da Hidrocortisona Generis são:
- insuficiência supra-renal aguda e bissuprarrenalectomia
- choque em que se verifique ou suspeite de insuficiência da
supra-renal
- anafilaxia aguda.
Como terapêutica adjuvante nas seguintes situações:
- asma brônquica ou estados de mal asmático
- terapêutica paliativa de situações avançadas de neoplasias
- reacções tranfusionais
- neurologia: edema cerebral, encefalites e certas meningites agudas
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05-11-2021
INFARMED
- pediatria: síndrome neurotóxica, hiperplasia congénita das
supra-renais com
perda de sal (síndrome de Debré-Fibiger)
- forma maligna de doenças infecciosas
- edema agudo do pulmão de origem tóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Após a solubilização do liofilizado com o frasco de solvente, a
Hidrocortisona
Generis pode ser administrada por via IV ou IM; de preferência por
via IV nos
tratamentos de urgência.
Estados de choque: primeira injecção de 10 a 20 mg/kg de peso (500
mg a 1 g
nos adultos), renovável em função das necessidades. Doses massivas
de 3