HIDROCOL 4000000 j.m. Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Colistini sulfas

Tilgængelig fra:

S.P. Veterinaria S.A.

ATC-kode:

QA07AA10

INN (International Name):

Colistini sulfas

Dosering:

4000000 j.m.

Lægemiddelform:

Roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku

Terapeutisk gruppe:

bydło; Indyk; kura; owca; świnia

Produkt oversigt:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, Indyk - jaja - 0 dni, Indyk - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317203646; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8435317203653

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA
INFORMACYJNA
:
HIDROCOL 4000000 J.M./ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA/MLEKU
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SP VETERINARIA SA
Crta Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hidrocol 4000000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia/mleku
Kolistyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml brązowopomarańczowego roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (jako siarczan)
......................................4000000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519).............................0,010 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy
_E_
.
_Coli_
, wrażliwe
na kolistynę.
W przypadku stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
obecność choroby w grupie lub stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na siarczan kolistyny
bądź którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, ponieważ
kolistyna powoduje zmianę w równowadze
mikroflory przewodu pokarmowego, co może prowadzić do rozwoju
zapalenia jelita grubego (Colitis X)
zazwyczaj związanego z
_Clostridium difficile_
, które może być śmiertelne.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne
W wodzie do picia lub w mleku
Cielęta,

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Hidrocol, 4000000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia/mleku
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyna (jako siarczan)
4000000 j.m.
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519)
0,010 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia/mleku
Brązowopomarańczowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zakażeń jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy
_E_
.
_coli_
, wrażliwe
na kolistynę.
W przypadku stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić
obecność choroby w grupie lub stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na siarczan kolistyny,
bądź którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksyny.
Nie stosować u koni, w szczególności u źrebiąt, ponieważ
siarczan kolistyny powoduje zmianę w
równowadze mikroflory przewodu pokarmowego, co może prowadzić do
rozwoju zapalenia jelita grubego
(Colitis X) zazwyczaj związanego z
_Clostridium difficile_
, które może być śmiertelne.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Siarczan kolistyny wykazuje działanie zależne od stężenia wobec
bakterii Gram-ujemnych. Po podaniu
doustnym uzyskuje się wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym, tj.
miejscu docelowym z uwagi na
słabe wchłanianie substancji. Czynniki te wskazują, że czas
leczenia dłuższy niż ten wskazany w punkcie
4.9, prowadzący do niepotrzebnej ekspozycji, nie jest zalecany.
Jako dopełnienie leczenia, należy zastosować dobre praktyki
zarządzania i higieny w celu zredukowania
ryzyka zakażenia oraz potencjalnego narastania oporności.
Istnieje oporność