Hidrasec 30 mg granule pentru suspensie orală

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Racecadotrilum

Tilgængelig fra:

Abbott Laboratories GmbH

ATC-kode:

A07XA04

INN (International Name):

Racecadotrilum

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

granule pentru suspensie orală

Enheder i pakken:

N16

Recept type:

fără prescripție

Fremstillet af:

Sophartex, Franţa

Autorisation dato:

2019-12-04

Indlægsseddel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HIDRASEC 10 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
HIDRASEC 30 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
_Racecadotril _
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
UTILIZAŢI ÎNTOTDEAUNA ACEST MEDICAMENT CONFORM INDICAŢIILOR DIN
ACEST PROSPECT SAU INDICAŢIILOR
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări. _
-
_Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţii _
_adverse, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_ _
_sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi _
_pct. 4. _
-
_Dacă după 2-3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui _
_medic. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrasec
3. Cum să utilizaţi Hidrasec
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hidrasec
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE HIDRASEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrasec este un medicament, destinat pentru tratamentul adjuvant al
simptomelor diareei acute la
copii (cu vârsta peste 3 luni). Hidrasec trebuie utilizat cu un
consum suficient de lichid, pentru
restabilirea echilibrului hidro-salin în organism.
Substanţa activă este racecadotrilul.
La posibilitatea efectuării tratamentului etiologic al diareei acute,
racecadotrilulul poate fi utilizat în
calitate de terapie suplimentară.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HIDRASEC
NU UTILIZAŢI HIDRASEC:
-
dacă
aveţi
alergie
(hipersensibilitate)
la
substanţa
activă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale Hidrasec (indicate la pct. 6);
-
dacă ați suportat edem angioneurotic ca urmare a a

Produktets egenskaber

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 10 mg granule pentru suspensie orală
Hidrasec 30 mg granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine racecadotril 10 mg sau 30 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6. 1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare albă cu aromă de caise.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic adjuvant al diareei acute la sugari (cu
vârsta peste 3 luni) şi la copii în
asociere cu rehidratare orală.
La posibilitatea efectuării tratamentului etiotrop al diareei acute,
racecadotrilul poate fi utilizat
în calitate de terapie adjuvantă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu remedii
pentru rehidratarea orală (vezi
pct. 4.4).
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală:
1,5 mg/kg per administrare
(echivalent cu 1-2 plicuri) de 3 ori pe zi, la intervale egale de
timp.
Sugari cu greutatea corporală până la 9 kg: câte 1 plic (10 mg) de
3 ori pe zi.
Sugari cu greutatea corporală 9-13 kg: câte 2 plicuri (10 mg) de 3
ori pe zi.
Copii cu greutatea corporală 13-27 kg: câte 1 plic (30 mg) de 3 ori
pe zi.
Copii cu greutatea corporală peste 27 kg: câte 2 plicuri (30 mg) de
3 ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune
normale.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu se recomandă tratament îndelungat cu racecadotril.
Nu există studii clinice privind administrarea la sugarii cu vârsta
sub 3 luni.
_ _
_Grupe speciale de pacienţi _
Nu există studii clinice la sugari sau copii cu insuficienţă
renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Granulele se pot amesteca cu alimente sau dizolva într-o cantitate
mică de apă (de exemplu, o
linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra
imediat.
4.3
CONTRAINDICAŢII