HEXAXIM 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, bordetella pertussis antijenleri: boğmaca toksoidi, filamentöz haemagglutinin, poliovirus (inaktif): tip 1 (mahoney), tip 2 (mef-1), tip 3 (saukett), hepatit b yüzey antijeni, haemophilus influenzae tip b polisakkarid (poliribosilribitol fosfat), tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak

Tilgængelig fra:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemaggluti of poliovirus (inactive): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), Type 3 (Shaukat), hepatitis B, haemophilus influenzae type B polysaccharide (poliribosilribitol phosphate) conjugated to tetanus protein has been as

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

KULLANMA TALİMATI
HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON
DIFTERI, TETANOZ, BOĞMACA (ASELLÜLER, BILEŞEN), HEPATIT B (RDNA),
ÇOCUK FELCI (INAKTIF) VE
(ADSORBE) _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_
TIP B KONJUGAT AŞISI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
ETKIN MADDE:
Bir doz
1
(0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Difteri Toksoidi
.............................................................................
en az 20 IU
2
Tetanoz Toksoidi
..........................................................................
en az 40 IU
2
_Bordetella pertussis_
antijenleri
_ _
Boğmaca Toksoidi
............................................................. 25
mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin
.................................................. 25 mikrogram
Poliovirus (İnaktif)
3
Tip 1 (Mahoney)
................................................................ 40 D
antijen birimi
4
Tip 2 (MEF-1)
................................................................... 8
D antijen birimi
4
Tip 3 (Saukett)
................................................................... 32
D antijen birimi
4
Hepatit B yüzey antijeni
5
.............................................................. 10
mikrogram
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid ................................... 12 mikrogram
(Poliribosilribitol Fosfat)
Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
................................... 22-36 mikrogram
1
Hidrate edilmiş alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş (0,6 mg Al
3
+
)
2
Alt güven sınırı olarak (p= 0,95)
3
Vero hücrelerinde üretilmiştir
4
Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan
eşdeğer miktarda
antijen
5
Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak
_Hansenula polymorpha_
maya hücrelerinde
üretilmiştir
Aşı, üretim prosesi sırasında kullanılan eser miktarda
glutaraldehit, formaldehit, neomisin,
streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
_YARDIMCI MADDELER: _
Disodyum hidrojen fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, L-fenilalanini
de içeren esansiyel
amino
asitler,

Produktets egenskaber

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon
Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA),
poliomyelit (inaktif) ve
_Haemophilus influenzae_
tip b konjuge aşısı (adsorbe)
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir doz
1
(0,5 mL) aşağıdakileri içerir:
Difteri Toksoidi
..........................................................................
20 IU
2
’den az olmamak üzere
Tetanoz Toksoidi
........................................................................
40 IU
2
’den az olmamak üzere
_Bordetella pertussis_
antijenleri
_ _
Boğmaca Toksoidi ...................................................
25 mikrogram
Filamentöz Hemaglutinin ......................................... 25
mikrogram
Poliovirus (İnaktif)
3
Tip 1 (Mahoney) ......................................................
40 D antijen birimi
4
Tip 2 (MEF-1)
.......................................................... 8 D antijen
birimi
4
Tip 3 (Saukett)
.......................................................... 32 D
antijen birimi
4
Hepatit B yüzey antijeni
5
............................................................ 10
mikrogram
_Haemophilus influenzae_
tip b polisakkarid ................................. 12 mikrogram
(Poliribosilribitol Fosfat)
Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
................................. 22-36 mikrogram
1
Hidrate edilmiş alüminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0,6 mg Al
3+
)
2
Alt güven sınırı olarak (p= 0,95)
3
4
Vero hücrelerinde üretilmiştir
5
Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan
eşdeğer miktarda
antijen
6
Rekombinant
DNA
teknolojisi
kullanılarak
_Hansenula _
_polymorp