Herwenda

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

trastuzumab

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2023-11-15

Indlægsseddel

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HERWENDA 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
‐
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
‐
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
‐
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Herwenda
3.
Sådan får du Herwenda
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Herwenda indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mængder på
overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Når Herwenda bindes til
HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at
de dør.
Din læge kan ordinere Herwenda til behandling af bryst- og
mavekræft, hvis:
•
Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som
kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor)
med høje koncentrationer af HER2. Herwenda kan ordineres i
kombination med
kemoterapi- lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første
behandling for metastatisk
brystkræft, eller det kan ordineres ale

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Herwenda 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Det rekonstituerede Herwenda-koncentrat indeholder 21 mg/ml
trastuzumab.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat)
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
_Metastatisk brystkræft _
_ _
Herwenda er indiceret til behandling af voksne patienter med human
epidermal
vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft:
-
som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået
mindst to
kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. Tidligere kemoterapi
skal have omfattet
mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede
til disse behandlinger.
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet
på hormonbehandling,
medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
-
i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke
har fået kemoterapi for
deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et
antracyklin.
-
i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke
har fået kemoterapi for
deres metastatiske sygdom.
-
i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af
postmenopausale patienter med
hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere