Hepatitis-B-Immunglobulin Behring

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

HbsAg-Antikörper vom Menschen

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH (8007993)

INN (International Name):

HbsAg antibody from the people

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 200 Internationale Einheit

Indgivelsesvej:

Injektion intramuskulär

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1992-09-22

Indlægsseddel

CSL BEHRING
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
CSL Behring
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Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF
: Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind.
95 %
mit Antikörpern gegen HBs-Antigen
mind.
200 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der
Immunglobulinfraktion. Die
Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu
hellbraun variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B
•
Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
(einschließlich solcher
Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht
bekannt ist).
•
Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
•
Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten
Mutter oder von
Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
•
Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B
Antikörper-Titer)
nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des
fortdauernden
Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
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PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 _ _
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Hepatitis B Ig_FI+GI_01-APR-2022_blank
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B
Virusinfektionen
sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
•
Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht
immunisierter
Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung
unvollständig oder deren
Impfstatus nicht bekann

Produktets egenskaber

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPATITIS-B-IMMUNGLOBULIN BEHRING
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF
: Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind.
95 %
mit Antikörpern gegen HBs-Antigen
mind.
200 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Hepatitis-B-Immunglobulin Behring ist eine klare Lösung der
Immunglobulinfraktion. Die
Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu
hellbraun variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B
•
Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
(einschließlich solcher
Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht
bekannt ist).
•
Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
•
Bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten
Mutter oder von
Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
•
Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B
Antikörper-Titer)
nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des
fortdauernden
Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.
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Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B
Virusinfektionen
sollen beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_DOSIERUNG _
•
Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht
immunisierter
Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung
unvollständig oder deren
Impfstatus nicht bekann