Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
50i.j./mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x2mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0013317
OBNOVA
2021-04-19
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK HEPATECT CP, 50 I.J./ML, RASTVOR ZA INFUZIJU humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepatect CP 3. Kako se primenjuje lek Hepatect CP 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hepatect CP 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK HEPATECT CP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Hepatect CP sadrži, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B immunoglobulin koji može da Vas zaštiti od hepatitisa B. Hepatitis B je zapaljenje jetre prouzrokovano hepatitis B virusom. Lek Hepatect CP je rastvor za infuziju (daje se u venu) i pakuje se u bočice zapremine 2 mL(100 internacionalnih jedinica, i.j.), 10 mL ( 500 i.j.) i 40 mL ( 2000 i.j.). Lek Hepatect CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet (zaštitu) za: sprečavanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani protiv hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B virusom. sprečavanje ponovne infekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre kod pacijenata koji su pozitivni na hepatitis B. sprečavanje infekcije kod novorođenčadi čije su majke inficirane hepatitis B virusom. zaštitu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije obezbedila adekva Læs hele dokumentet
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Hepatect CP, 50 i.j./mL, rastvor za infuziju INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrži humanog proteina 50 mg/mL od čega je najmanje 96% IgG sa sadržajem antitela na Hepatitis B virus površinski antigen (HBs) od 50 i.j./mL. Jedna bočica od 2 mL sadrži: 100 i.j. Jedna bočica od 10 mL sadrži: 500 i.j. Jedna bočica od 40 mL sadrži: 2000 i.j. Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG1 59% IgG2 35% IgG3 3% IgG4 3% Maksimalan sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B. Imunoprofilaksa hepatitisa B: - Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba (uključujući i osobe čija je vakcinacija nekompletna ili je status nepoznat) - kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna. - kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa. - kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B. 2 od 9 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE PREVENCIJA REINFEKCIJE HEPATITIS B VIRUSOM POSLE TRANSPLANTACIJE JETRE ČIJE JE OTKAZIVANJE FUNKCIJE IZAZVANO HEPATITISOM B: Odrasli: 10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000 i.j. (40-200 mL)/dnevno u toku 7 dana, zatim doza neophodna za održavanje nivoa antitela iznad 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata, odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata. Deca: Doziranje treba podešavati u zavisnosti od telesne površine, 10 000 i.j./1,73 m 2 . IMUNOPR Læs hele dokumentet