Helminthex 425 mg/g Perorální pasta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Pyrantel

Tilgængelig fra:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

ATC-kode:

QP52AF

INN (International Name):

Pyrantel (Pyranteli embonas)

Lægemiddelform:

Perorální pasta

Terapeutisk gruppe:

koně

Terapeutisk område:

Tetrahydropyrimidines

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9907488 - 1 x 27.5 g - aplikátor

Autorisation dato:

2019-06-25

Indlægsseddel

Helminthex 425 mg/g, perorální pasta
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ČÁST IB
Strana 1 z 5
Helminthex 425 mg/g, perorální pasta
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HELMINTHEX 425 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
Liebochstrasse 9
8143 Dobl
Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma BV
Forellenweg 16
4941 Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Helminthex 425 mg/g perorální pasta pro koně
Pyranteli embonas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1
g pasty obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pyranteli embonas
425,45 mg (odpovídá 147,6 mg pyrantelum)
EXCIPIENS:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
2,5 mg
Sodná sůl propylparabenu
1,5 mg
4.
INDIKACE
Léčba infekcí způsobených dospělými střevními stádii
velkých strongylů (_S.vulgaris, S. edentatus, S._
_equinus_), malých strongylů (_Triodontophorus spp., Cyathostomum
spp., Cylicocyclus spp.,_
_Cylicostephanus spp._,), roupů (_Oxyuris equi_) a škrkavek
(_Parascaris equorum_).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u silně oslabených zvířat.
ČÁST IB
Strana 2 z 5
Helminthex 425 mg/g, perorální pasta
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zvířat, která mají silnou infestaci endoparazity spojenou s
lézemi střevní sliznice, může být
absorpce pyrantelu zvýšena. Velmi vzácně se mohou vyskytnout
příznaky, jako je svalový třes,
zvýšené slinění, tachypnoe, průjem a snížená činnost
cholinesterázy.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10

Produktets egenskaber

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Helminthex 425 mg/g perorální pasta pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1
g pasty obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pyranteli embonas
425,45 mg (odpovídá 147,6 mg pyrantelum)
EXCIPIENS:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
2,5 mg
Sodná sůl propylparabenu
1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta
Žlutá pasta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí způsobených dospělými střevními stádii
velkých strongylů (_S.vulgaris, S. edentatus, S._
_equinus_), malých strongylů
(_Triodontophorus _
_spp.,_
_ Cyathostomum _
_spp.,_
_ Cylicocyclus _
_spp.,_
_Cylicostephanus spp._,), roupů (_Oxyuris equi_) a škrkavek
(_Parascaris equorum_).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u silně oslabených zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují
riziko vzniku rezistence a mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné terapii::
-
příliš častému a dlouhodobě opakujícímu se používání
anthelmintik ze stejné skupiny,
-
Poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti nebo
chybného podání přípravku. .
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček -
FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde
výsledky testu potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum
náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Rezistence k pyrantelu byla občas hlášena u malých strongylů u
koní z různých zemí včetně
členských států EU. Proto použití přípravku by mělo být
založeno na základě znalosti místní
epidemiologické informace a odborného doporučení, jak omezit
další selekci rezistence
2
k anthelmintikům.
4.5
ZVLÁŠT