Havrix Stungulyf, dreifa 1440 ELISA ein./ml

Land: Island

Sprog: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Lifrarbólguveira A (deydd)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Lifrarbólga-A dauð veira (inactiv­ated whole virus)

Dosering:

1440 ELISA ein./ml

Lægemiddelform:

Stungulyf, dreifa

Recept type:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oversigt:

472332 Áfyllt sprauta ; 585869 Áfyllt sprauta

Autorisation status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisation dato:

1994-07-01

Indlægsseddel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HAVRIX
1440 ELISA EIN./ML STUNGULYF, DREIFA
bóluefni gegn lifrarbólgu A (deytt, aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu. Ekki
má gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Havrix og við hverju það er notað
2.
Áður en Havrix er gefið
3.
Hvernig gefa á Havrix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Havrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HAVRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Havrix er deytt bóluefni sem nota má til að koma í veg fyrir smit
af völdum lifrarbólgu A veiru hjá
fullorðnum og börnum eldri en 1 árs. Havrix er framleitt með
fjölgun lifrarbólgu A veiru (HM175) í
ræktuðum tvílitna mannafrumum (MRC 5). Veiran er deydd með
formaldehýði. Bólusetning með
Havrix veldur því að líkaminn myndar mótefni, sem veitir vörn
gegn smiti af völdum lifrarbólgu A
veiru. Vörn sem myndast eftir bólusetningu með 2 skömmtum af
bóluefninu dugar í a.m.k. 17 ár.
2.
ÁÐUR EN HAVRIX ER GEFIÐ
_ _
EKKI MÁ NOTA HAVRIX
•
ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins
(talin upp í kafla 6), formaldehýði eða sýklalyfinu
neómýcínsúlfati.
•
ef þú eða barnið hafið áður fengið ofnæmisviðbrögð eftir
bólusetningu með Havrix eða einhverju
öðru bóluefni gegn lifrarbólgu A. Einkenni ofnæmisviðbragða
geta verið kláði í húð, mæ

Produktets egenskaber

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Havrix 1440 ELISA einingar/ml
Stungulyf, dreifa
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deytt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur
>
1440 ELISA einingar af lifrarbólgu A veiru sem hefur verið deydd og
aðsoguð á
álhýdroxíðhýdrat (0,5 mg Al
3+
).
Havrix er framleitt með fjölgun lifrarbólgu A veiru (HM175) í
ræktuðum tvílitna mannafrumum
(MRC 5). Veiran er deydd með formaldehýði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dreifan er nánast tær. Við geymslu getur myndast hvítt botnfall.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn lifrarbólgu A hjá börnum yfir 1 árs og
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir og unglingar 16 ára og eldri: 1 ml.
Börn og unglingar frá 1 árs til og með 15 ára: 0,5 ml.
Frumónæmisaðgerð er einn skammtur. Til að fá lengri vernd er
mælt með að gefa örvunarskammt.
Til að tryggja langtímavernd er mælt með að örvunarskammturinn
sé gefinn eftir 6-12 mánuði.
Örvunarskammtur sem gefinn er allt að 5 árum eftir
frumónæmisaðgerðina framkallar jafn öflugt
mótefnasvar og örvunarskammtur sem gefinn er eftir 6-12 mánuði.
Bóluefninu skal sprautað í axlarvöðva hjá börnum og
fullorðnum. Hjá ungum börnum er hægt að
sprauta utanvert á framanverðu læri.
Ekki ætti að gefa Havrix undir eða í húð eða í þjóvöðva,
þar sem það getur leitt til minnkaðs
mótefnasvars.
Ekki má gefa bóluefnið í æð.
Helstu markhópar fyrir bólusetningu eru:
•
Ferðamenn sem ferðast til svæða þar sem lifrarbólga A er
landlæg (undantekningar: skemmri dvöl
í vestur-evrópskum Miðjarðarhafslöndum).
2
•
Einstaklingar sem eru starfs síns vegna í aukinni hættu á að
smitast af lifrarbólgu A.
•
Einstaklingar með aukna blæðingartilhneigingu, sem þurfa á
tíðri meðhöndlun með blóði eða
blóðafurðum að halda.
•
Einstaklingar með langvinna lifrarsjúkdóma.
•
Sprautufíklar.
4.3
FRÁB