Havrix Junior, suspensie voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml

Tilgængelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175 1440 ELISA-E/ml

Lægemiddelform:

Suspensie voor injectie

Sammensætning:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE, ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE

Indgivelsesvej:

Parenteraal

Terapeutisk område:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Autorisation dato:

2019-11-06

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAVRIX JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan?
Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet uw kind
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf
de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis
A
te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam
haar
eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke
ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt
door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A-virus wordt verkregen via
eten
of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere
manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van
het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken
na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea
(misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan
het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van
symptom

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix Junior, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
720 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 mg Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Hulpstof met bekend effect: dit vaccin bevat 83 microgram fenylalanine
per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
kinderen van 1-15 jaar
die
risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met Havrix
Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd
infectierisico (zullen) lopen, zoals:
_Reizigers _
Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden omvatten
Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en Midden- en Zuid-
Amerika.
_Contacten _
Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
kinderen die besmet zijn
geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in
de naaste omgeving van de
besmette persoon actieve immunisatie aangeraden.
Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten
waarin HAV-epidemie is
uitgebroken.
In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa,
Afrika, Azië, het
Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika)
kunnen mensen die
vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve
immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
_ _
_Primaire vaccinatie _
De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1)
injectie van 0,5 ml met 720 ELIS