Haloperidol-Richter 1,5 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC-kode:

N05AD01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl 250x1,5 mg (blis.Al/PVC); tbl 50x1,5 mg (blis.Al/PVC)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutisk område:

Haloperidol

Produkt oversigt:

tbl 50x1,5 mg (blis.Al/PVC); tbl 250x1,5 mg (blis.Al/PVC)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1971-12-07

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. :
2019/04436-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALOPERIDOL-RICHTER 1,5 MG
TABLETY
haloperidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Haloperidol-Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter
3.
Ako užívať Haloperidol-Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Haloperidol-Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HALOPERIDOL-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Haloperidol-Richter.
Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. Patrí do skupiny
liekov nazývanej „antipsychotiká“.
Haloperidol-Richter sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí
pri ochorení postihujúcom spôsob
myslenia, cítenia alebo správania. To zahŕňa problémy so
psychickým zdravím (ako schizofrénia a
bipolárna porucha) a problémy so správaním.
Tieto ochorenia môžu spôsobiť, že:
-
sa cítite zmätený (delírium),
-
vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú
skutočné (halucinácie),
-
veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),
-
sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja),
-
sa cítite veľmi vzrušený, rozrušený, nadšený, impulzívny
alebo hyperaktívny,
-
sa cítite veľmi agresívn

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. :
2019/04436-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Haloperidol-Richter 1,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1,50 mg haloperidolu v jednej tablete.
Pomocná látka so známym účinkom:
157 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Vzhľad lieku: okrúhle ploché tablety so zošikmenými okrajmi,
biele alebo takmer biele s vytlačenou
značkou na jednej strane s priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí pacienti vo veku 18 rokov a starší
• Liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy.
• Akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby zlyhali.
• Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód
súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu.
• Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s
psychotickou poruchou alebo
manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu.
• Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u
pacientov so stredne ťažkou až ťažkou
demenciou Alzheimerovho typu a vaskulárnou demenciou, keď
nefarmakologické liečby zlyhali a keď
existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným.
• Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so
závažnou poruchou po tom, čo
edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
• Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej
chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo
nie sú tolerované.
Pediatrickí pacienti
Liečba:
• Schizofrénie u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné
farmakologické liečby zlyhali alebo
nie sú tolerované.
• Pretrvávajúcej závažnej agresivity u detí a dospievajúcich
vo veku 6 až 17 rokov s autizmom alebo
prenikavými vývojovými poruchami, keď iné liečby zlyhali alebo
nie sú tolerované.
• Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo
veku 10 až 17 roko